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醫療器械許可證條件要求(醫療器械經營許可證要求)

發布時間:2022-10-26   閱讀數量:130

根據《醫療器械經營監督管理辦法》的要求,進行申請《醫療器械經營許可證》時,應符合相關條件,并提供符合規定的相關資料。

基本條件:

1、應具有企業資格的《營業執照》。

2、企業應設置質量負責人及其他技術人員:第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構,零售企業設置專職質量管理人員。

經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。

質量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業技術職稱)的學歷應具有的相關專業:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經營場所:醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。

4、庫房:醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經營場所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。

經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。


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